【快播报】海南：符合这6种条件之一的第二类医疗器械，首次注册可申请优先审批

来源：海拔新闻 2022-08-29 20:44:48

分享到：

(资料图片)

8月29日，国际旅游岛商报记者从海南省药品监督管理局了解到，该局近日出台《第二类医疗器械优先审批程序》，进一步保障医疗器械临床使用需求，激活医疗器械产业发展活力。

据悉，省药品监督管理局对符合临床急需；诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势；诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；专用于儿童，且具有明显临床优势；获得省级科技进步奖二等奖及以上或市级科技进步奖一等奖以及其他应当优先审批的情形这6种条件之一的本省第二类医疗器械首次注册的申请实施优先审批。对于符合规定的，申请人应向省药品监督管理局提出优先审批申请，在提交第二类医疗器械注册申请资料的同时提交优先审批申请资料。

对于纳入优先审批程序的医疗器械注册申请，将优先审评，省药品和医疗器械审评服务中心对注册申请按照接收时间予以单独排队、优先审评，一般在30个工作日内完成。需要申请人补正资料的，省药品和医疗器械审评服务中心自收到补正资料之日起20个工作日内完成技术审评。在技术审评过程中，省药品和医疗器械审评服务中心按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时可以安排专项交流。此外，优先核查方面，省药品查验中心优先安排注册质量管理体系核查，核查一般在20个工作日内完成（不含整改补正时间）。

关键词：医疗器械个工作日内服务中心

【快播报】海南：符合这6种条件之一的第二类医疗器械，首次注册可申请优先审批

相关新闻

热门文章

热点专题