世界速递！海南临床真实世界数据应用试点又一品种获批上市
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7月13日，国际旅游岛商报记者从海南省药品监督管理局了解到，近日，注射用盐酸曲拉西利获得国家药监局批准进口注册上市，这是海南临床真实世界数据应用试点获批的第三个药品品种，也是继今年6月16日批准氟轻松玻璃体内植入剂上市后，又一获批上市的试点药品品种，前后间隔不足一个月，标志着试点工作正取得越来越多的新成效。
据介绍，注射用盐酸曲拉西利是化疗全系骨髓保护创新药，适应症为用于接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性给药，以降低化疗引起的骨髓抑制发生率。2021年8月，该品种被纳入海南临床真实世界数据应用试点范围，同年11月国家药监局受理该品种上市注册申请。2022年7月12日，国家药监局批准该品种上市。
海南省药品监督管理局表示，试点品种通过使用海南博鳌乐城临床真实世界数据加快获批上市，对提速全球创新药械产品在我国临床使用的可及性，更好地满足人民群众高质量用药用械需求具有重要意义。依托海南试点工作这一“快车道”，已有8个国际创新药械产品加快获批上市。后续，该局将突出制度集成创新，扎实深入推进试点工作，争取更多突破性成效，为国家药品审评审批制度改革贡献“海南智慧”。
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