博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点品种增至9个
海南省药品监督管理局日前发布消息称，Photocure ASA公司的5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液纳入博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点，成为第9个开展药品临床真实世界数据研究的药品试点品种，标志着博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点品种增至9个。
资料图
5-氨基酮戊酸己酯盐酸盐膀胱注射液是一种辅助膀胱癌诊断或手术的光敏剂类药物，联合蓝光膀胱镜检查适用于作为标准白光膀胱镜检查的辅助检查，有助于已确诊或高度怀疑膀胱癌患者的膀胱癌诊断和管理。该药分别于2005年3月和2010年5月在欧盟和美国批准上市，并于2021年8月作为临床急需进口药品，获批在海南省人民医院乐城院区使用。
据介绍，博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点是我省医疗领域重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重要探索。此前，已有多款利用真实世界数据的进口创新药品、医疗器械获国家药监局批准上市。为促进博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点工作常态化开展，国家药监局药审中心、海南省药品监督管理局、乐城先行区管理局建立试点三方协调机制。该机制运作以来，三方多次召开协调会和试点品种沟通交流会，切实保障试点工作的顺利开展。
海南省药品监督管理局表示，随着博鳌乐城药品临床真实世界数据应用试点工作的持续深入，将吸引更多的国内外药企积极参与进来，进一步加快全球创新药械在中国市场的上市进程，更好地满足人民群众对健康的需求。该局将会同有关部门不断探索、完善真实世界数据试点工作机制，努力推动试点工作取得更大成效。
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