两个进口产品同时获批，实现国际创新药械在境内加快上市的“海南新突破”
3月5日，国际旅游岛商报记者了解到，国家药品监督管理局经审查，于3月3日批准了热蒸汽治疗设备及一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械的注册申请，这是继青光眼引流管、飞秒激光眼科治疗系统之后使用海南博鳌乐城先行区收集的真实世界临床证据辅助临床评价获批的创新医疗器械产品，标志着海南博鳌乐城真实世界临床数据应用试点再次取得新突破。
据海南省药品监督管理局介绍，新获批两个产品利用热蒸汽对前列腺组织进行消融以减小病灶体积，为前列腺良性增生提供了全新疗法，获得多项国际专利。相比药物及其它微创手术，其应用更为高效、安全，可门诊手术，且无需全身麻醉；手术操作时间短，平均手术时间仅需5-8分钟；围手术期不良反应轻微；治疗效果好、疗效稳定，可显著改善下尿路症状。目前已有近百位中老年患者受益于该项创新技术，实现“健康老龄化”。
新获批两个产品于2021年7月在乐城先行区医疗机构启动临床真实世界研究，2021年10月下旬正式提交注册申请，近日同时获得批准，实现了国际创新药械在境内加快上市的“海南新突破”，为提速全球创新药械在我国的可及性提供了“海南经验”。
商报记者另悉，真实世界数据应用试点工作是海南省重大制度创新，也是国家药品审评审批制度改革的重大探索。近年来，海南省探索创新工作模式，推动在国家层面创建了药械审评提速的“海南新通道”；积极发挥桥梁作用，畅通“国-省-区”三方交流渠道；为试点企业提供精准及时的技术辅导，进一步提升真研质量和效率。
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