去年，海南药品安全专项整治“护航行动”卓有成效
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商报全媒体讯（椰网/海拔新闻记者徐明锋）3月8日，国际旅游岛商报记者从海南省药品监督管理局了解到，2022年，药品安全专项整治“护航行动”查办案件640余宗，罚没款3400余万元；2023年，将开展涉疫药械稳价保质专项行动等。
据介绍，2022年，海南药品监管工作取得新成效、实现新突破。我省疫情防控药械保供能力显著提升，新冠抗原检测试剂仅用21天就获国家药监局批准注册，6个新冠感染对症治疗药品通过快速审评通道加速上市，N95医用防护口罩等多个防疫产品首次实现本地化生产。药品安全专项整治“护航行动”卓有成效，全省查办案件640余宗，罚没款3400余万元，形成严惩药品违法违规行为高压态势。推动全国首个药品进口便利化立法《海南自由贸易港药品进口便利化若干规定》出台实施，首单顺利落地。骨科植入等高端短缺医疗器械及数字疗法产品获批，医疗器械创新不断提速。乐城先行区进口特许药械品种国内首例使用达289例，审批数量同比增长1.8倍，累计惠及超1.7万人次。备案32种特许药品3700余人次带离乐城先行区使用，带离人次同比增长159%。临床真实世界数据应用试点成效凸显，氟轻松玻璃体内植入剂、注射用盐酸曲拉西利等6个试点药械产品加速获批上市，数量超过前两年总和。
据悉，2023年海南省药品监管总体工作将聚焦“五个有为”开新局。围绕疫情防控有为，加强防疫药械质量监管，推动新冠病毒感染治疗药物扩产增能，强化疫情防控药械供应保障，宣传引导科学防治，全面服务疫情防控大局。围绕风险管控有为，紧扣产品、企业“两个维度”，强监管、除隐患、严惩处，做好药品安全闭环管控，全面筑牢药品安全监管屏障。围绕服务产业有为，以深化审评审批制度改革为抓手，完善产业政策支持体系，鼓励研发创新升级，支持新药好药加快上市，引导优质企业来琼落户，助力生物医药产业发展。围绕监管创新有为，持续释放临床急需进口药械政策红利，推进临床真实世界数据应用试点工作，助推更多国际创新药械加速进入中国市场，持续强化乐城先行区引领优势。围绕能力建设有为，对标药品监管先进省份，完善监管体系，提升技术支撑能力，以信息化赋能智慧监管建设，促进药品监管效能提级。
在2023年海南省药品监管重点工作任务上，商报记者注意到，海南省药品监管系统将开展“强化监管与服务促进药品质量提升和促进产业创新发展行动”。推进实施《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》。围绕“一线放开、二线管住、岛内自由”的目标，谋划具有海南自贸港特色的进口化妆品特殊监管政策。开展涉疫药械稳价保质专项行动。推进新版GB 9706系列标准实施。助推新冠病毒感染治疗创新药物扩产增能。开展药品上市许可持有人示范点建设。开展海南免税企业化妆品经营示范点建设。推进“三医联动”药品安全信用监管机制建设。推进临床真实世界数据应用试点工作，开展真实世界数据用于上市后评价工作。办好第二届博鳌国际药械真实世界研究大会。有序推进检验资源整合，提升药品检验能力。组织开展海南省药品安全突发事件示范性应急演练。
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