环球视讯！海南拟出台14条措施促进药品流通企业高质量发展

来源：海拔新闻 2022-09-09 19:38:39

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促进药品经营企业集约发展、促进药品仓储资源整合共享、支持和鼓励发展药品现代物流、推动药品质量管理技术创新、推行药品零售便民举措……9月9日，国际旅游岛商报记者了解到，海南省药品监督管理局拟印发《激发市场活力促进药品流通企业高质量发展通知》（以下简称《通知》），共计5大方面14条措施，有效期5年，正在就《通知》意见稿公开征求意见。

鼓励药品经营企业开展批发零售连锁一体化经营

《通知》指出，促进药品经营企业集约发展。鼓励药品零售企业连锁化经营。支持药品零售连锁企业通过兼并、重组、加盟等方式，整合其他药品零售企业。连锁企业兼并、重组、加盟时，如经营场所未发生变化，且符合药品零售连锁企业“七统一”（统一质量管理体系、统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范）标准的，简化办理程序，可按变更药品经营许可证办理，不再进行现场检查验收。办理变更期间，可不暂停原有经营活动，但双方须签订药品质量保证协议，明确责任主体，实现来源可追溯、去向可查清、责任可追究，确保药品质量。办理后的药品经营许可证应在变更记录中注明变更事项。药品零售连锁企业开办直营药店的，可由总部进行远程审核处方和药事服务。

【资料图】

此外，鼓励药品经营企业开展批发零售连锁一体化经营。支持药品经营企业增加经营方式（批发企业增加零售连锁经营方式，零售连锁企业增加批发经营方式）。药品经营企业在同一法人主体下开展药品批发零售连锁一体化经营活动，应具有符合现代化物流条件的自有仓库，并以批发企业质量管理体系为基础，建立符合《药品经营质量管理规范》的统一质量管理体系，质量管理体系文件和计算机系统控制功能能够有效运行，药品零售连锁总部与药品批发企业计算机管理系统（含采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节）实行内嵌式或对接。质量管理人员（含质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员）、验收养护人员、物流配送人员、行政管理和财务等部门人员均可共用，共同承担批发零售一体化经营药品购进、储存、配送职责。

允许药品零售连锁总部不设自有仓库

《通知》强调，促进药品仓储资源整合共享。允许药品零售连锁总部不设自有仓库。可委托具有药品现代化物流条件的第三方物流企业储存运输药品，也可委托与其同一法人的药品批发企业、与其互为全资或控股的药品批发企业储存运输药品。与上述第三方物流企业或药品批发企业的仓储物流系统实现对接的药品零售连锁企业，可以不设收货、验收、养护、出库复核、运输等岗位人员。

允许同一集团内的药品生产企业与药品经营企业或者同一法人主体的药品生产企业与药品经营企业共用成品仓库存放自产产品。双方应签订质量保证协议，明确责任。药品经营企业委托省内药品生产企业储存药品的，应变更药品经营许可证上的仓库地址；委托储存药品的药品生产企业在外省的，应签订委托储存协议，并在省药监局备案公告。

药品批发企业整批为药品生产企业进口的化学原料药，在药品通关后，可在购买方仓库进行验收。药品批发企业经营属于危险化学品管理的化学原料药的，可以直接从上游供货方仓库发货到下游购货方。

这些新开办药品批发企业可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备

《通知》表示，支持和鼓励发展药品现代物流。支持南药大健康产业和医药产业链延伸发展。专营中药材、中药饮片或专营冷链生物制品以及化学原料药的新开办药品批发企业可不配置自动分拣传输等现代物流设施设备。

鼓励开展药品第三方物流业务。支持具备药品现代物流条件的企业开展药品第三方物流业务。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业可以将药品储存、配送业务委托给我省具备现代物流条件的药品第三方物流企业。与具备现代物流条件的药品第三方物流企业仓储物流系统实现对接的药品批发企业，可以不设收货、验收、养护、出库复核、运输等岗位人员。

允许具备现代物流和储存配送服务条件的药品第三方物流企业接受外省药品批发企业的委托储存配送业务。接受委托的药品第三方物流企业应当在省药监局备案公告。

推动药品质量管理技术创新、推行药品零售便民举措

《通知》要求，推动药品质量管理技术创新。鼓励药品首营资料电子化管理。在确保药品质量安全、可追溯前提下，支持药品经营企业、使用单位开展首营资料电子化交换与管理。通过电子签章方式确认的首营企业、首营品种电子资料，与纸质药品首营审核资料具有同等效力。使用同一计算机系统的同一集团下的公司之间，以及批发企业、连锁总部、连锁门店可共享电子首营资料（特殊管理药品除外）。药品批发企业委托储存药品，可以委派验收员到受托企业现场验收药品，也可以通过视频连线方式与受托企业共同验收药品。采用视频连线方式验收药品的，视频资料应满足检查要求，完整验收视频应保存5年，以备检查。

《通知》还要求，推行药品零售便民举措。药品零售连锁企业门店之间可根据需要就近调剂药品（冷冻冷藏药品和特殊管理药品除外），调剂药品应经连锁总部批准，连锁总部及相关门店应及时在计算机系统中做好调剂药品的信息登记和更新，保证药品的来源和质量可追溯。鼓励药品零售连锁企业在机场、火车站、汽车站、商场、超市等场所内设置药品销售专柜，销售乙类非处方药，丰富群众购买使用渠道。鼓励药品零售企业依托自身实体药店在注册地址设置自动售药机销售乙类非处方药，方便群众购买使用。

关键词：经营企业连锁企业第三方物流