针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗或于年内在华启动临床试验_焦点滚动

来源：东方网 2023-03-03 18:55:44

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东方网3月3日消息：记者今天从生物制药公司云顶新耀获悉，其全球生产基地项目暨mRNA产业化基地正式启动。生产基地已成功进行了试生产并具备mRNA疫苗规模化生产能力，将助力其走向集自主研发、临床、生产和商业化于一体的战略性全产业链布局。

云顶新耀mRNA产业化基地占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系，达产后，年产能预计可达7亿剂次mRNA疫苗产品。该基地于2022年12月启动试生产，目前已成功完成mRNA疫苗从原液生产、制剂生产到灌装的整批试生产活动，过程检测数据和灌装后成品检测数据符合预期参数。

据云顶新耀首席执行官罗永庆介绍，近年来因新冠疫情的爆发和对相关疫苗需求的激增，mRNA技术得到了广泛关注和加速研究。凭借其独特的作用机制，mRNA技术已在多个疾病预防和治疗领域如肿瘤治疗领域展现出广阔的应用潜力和临床价值。云顶新耀全球生产基地项目暨mRNA产业化基地启动后，将继续加快推进相关产品的临床试验工作，争取早日实现商业化上市，满足全球对先进mRNA疫苗的迫切需求。

据了解，mRNA技术平台是云顶新耀重点发展领域之一。2021年9月，云顶新耀与Providence达成战略合作，引进其先进的mRNA技术平台，如今已完成产业化规模技术转移，可以进行从质粒开始的全部工艺步骤和分析检测并与原材料供应商建立了直接采购，以确保产品参数与海外一致且供应链安全可控。其一价新冠候选疫苗PTX-COVID19-B在与辉瑞/BioNTech的Comirnaty 疫苗头对头II期临床研究中，在安全性和有效性比对上达到统计学非劣效。

值得关注的是，云顶新耀开发了针对奥密克戎的二价新冠候选疫苗EVER-COVID19-M1.2，计划于今年在中国启动临床试验。小鼠实验显示，针对BA.4、BA.5变异株，这款疫苗和原代株的mRNA疫苗相比，中和抗体水平可以提升50倍。除了新冠疫苗，云顶新耀还在积极挖掘mRNA技术平台的潜力，开发多款针对传染病和肿瘤的新型预防及治疗性疫苗产品，其自主研发的mRNA狂犬病疫苗项目已在免疫原性等临床前研究中取得积极结果，达到临床前概念验证的里程碑。

关键词：临床试验

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