试剂特异性99.74%！沪产新冠病毒抗原检测试剂获批上市
4月13日，由上海伯杰医疗科技股份公司（以下简称“伯杰医疗”）自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（胶体金法)【医疗器械注册证编号：国械注准20223400471】获得国家药监局审批，正式上市。
伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒（胶体金法）在三家临床机构试验共完成病例597例，其中阳性病例217例，阴性病例380例。结果显示，试剂特异性高达99.74%，而灵敏度也为93.55%。而早在获得国家药监局的审批之前，伯杰医疗的新冠抗原试剂也已经获得CE认证，具备欧盟市场的准入条件。
据介绍，国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求：特异性越高，则出现假阳性的可能性会大幅度下降；而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关。那么，要如何提升抗原检测产品的特异性？胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原，因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等。反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合，然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜，形成抗体-抗原-抗体复合物，最后在检测线处显色。所以一款好的抗原检测产品，其原料的质量至关重要，尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗体），更是决定了产品的性能基础。这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因。
产品研发负责人表示，在开发这款新冠抗原检测产品时，为了保证最佳的灵敏度和特异性，伯杰研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料，最终采用了目前的配方与产品设计，产品性能达到先进水平。而伯杰医疗项目管理部经理亦表示，此次获证得到了市区两级科委的积极帮助，促进新产品申报工作，为企业提供了优质的服务。
当前消息！“老年健康宣传周”来啦，这些老年健康提示你知道吗？
观察 2022-07-26 09:47:07 
全球热议:家中黄金首饰蹊跷丢失 警方调查后锁定宠物狗
观察 2022-07-26 09:59:58 
天天关注：全市首块！静安区这个街道竖起居民区“林长制”公示牌
观察 2022-07-26 08:57:44 
当前聚焦：这两张与“吴啊萍”有关的图都是假的！警方已介入调查
观察 2022-07-25 22:05:50 
环球实时：对于阳性康复者，上海人民公园相亲角的阿姨爷叔大都很开明
观察 2022-07-25 21:50:53 
焦点快报!疑似江西一国企员工在朋友圈炫富又坑爹，江西国资委：正在了解核实
观察 2022-07-25 21:42:04 
营业执照公示信息
相关新闻